【財新網(wǎng)】3月5日，國務院總理李克強在全國人大所作的2016年政府工作報告中提到，“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”。這一表述，在過去近十年內(nèi)的政府工作報告中幾未出現(xiàn)過。這意味著，在2015年全年倍受關(guān)注的藥品審批制度改革并沒有結(jié)束，2016年，中國藥品行業(yè)的格局還將發(fā)生更多深刻變化。

　　據(jù)了解，2015年下半年，政府部門相繼發(fā)出《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等一系列文件，力圖解決當前藥品申請注冊積壓的問題，同時要提高中國生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量。

　　食藥監(jiān)總局副局長吳湞曾于2015年8月表示，當前藥品審評積壓比較嚴重，待評審藥品多達21000件，其中90%是化藥仿制藥。吳湞直言，造成大量仿制藥重復申報、審評積壓量大的主要原因，是中國的仿制藥標準不高。

　　長期關(guān)注《藥品管理法》的學者、清華大學法學院院長王晨光告訴財新記者，長期以來，中國仿制藥只需和其模仿的原研藥，在活性成分、外觀、形狀上一致即可，對使用條件、臨床效果等要求則不明確。如果找不到原研藥，國內(nèi)已經(jīng)上市的其他仿制藥，也可作為仿制對象，且允許仿制藥與被仿制對象之間有誤差。但這種誤差逐次累計下去，和原研藥的藥效差距就會越來越大。

　　在2000年－2008年期間，國際上有一大批專利藥專利到期。當實，國內(nèi)也出現(xiàn)過藥企蜂擁申報仿制藥，藥品審評積壓的情況；在2006年，國內(nèi)還先后發(fā)生多起“藥害”事件，有多名患者服用劣質(zhì)仿制藥后出現(xiàn)不良反應，甚至有患者因藥而亡。但在這一時期及此后的政府工作報告里，政府仍只強調(diào)保證藥品的質(zhì)量安全，嚴抓藥品的生產(chǎn)過程，并未突出藥品的審批制度改革。

　　直至2012年，食藥監(jiān)局開始啟動仿制藥“質(zhì)量一致性評價”，要求已經(jīng)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則重新評價。在2015年11月18日，食藥監(jiān)總局又公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》。此時，才有業(yè)界人士預計，中國的仿制藥行業(yè)將迎來洗牌，仿制藥的質(zhì)量將有重大突破。

　　此外，食藥監(jiān)總局還提出，要試點上市許可人制度，改變藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品的境況─即允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員，也能取得藥品批準文號。此舉若有效落實，將可激發(fā)國內(nèi)藥企的研發(fā)活力，讓有研發(fā)能力的藥企專注研發(fā)，有有生產(chǎn)能力的藥企做加工，使藥品行業(yè)的分工會越來越專業(yè)，整個行業(yè)的集約化程度也會提升。

　　盡管在2015年，食藥監(jiān)總局在藥品審評審批制度方面已經(jīng)推出許多措施，但既然中央政府已經(jīng)頗為罕見地，把“藥品審批制度改革”寫入2016年的政府工作報告，并使用了“深化”作為這一舉措的動詞；這或許表明，藥品審批制度的改革才剛剛開始。今年以內(nèi)，食藥監(jiān)總局在藥品審批制度改革方面，可望還將有更多動作；屆時，部分醫(yī)院及機構(gòu)的臨床試驗數(shù)據(jù)造假、本土藥企創(chuàng)新力不足等問題，也將得到進一步的解決。

 

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